<ins id="s97v4"></ins>

        關于印發2019年藥品再注冊工作方案的通知

        陜藥監發〔2019〕29號

        發布日期: 2019年08月02日 瀏覽次數:

        各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市、神木市、府谷縣市場監督管理局,局機關各處室、直屬單位:

        隨著我省機構改革工作的推進,省以下不再單獨設置藥品監督管理機構,對藥品再注冊工作帶來新的困難,而2019年是藥品再注冊相對集中的一年,為切實做好此項工作,按照國家藥監局《藥品注冊管理辦法》要求,結合上一輪藥品再注冊工作經驗,省藥監局對藥品再注冊審查審批工作流程等進行了修訂,制定2019年藥品再注冊工作方案》,已經局務會議審議通過,現印發給你們,請認真貫徹執行。

         

         

                                   陜西省藥品監督管理局

        2019年7月30

         

          (公開屬性:主動公開)

         

         

         

        2019年藥品再注冊工作方案

         

        為做好我省藥品再注冊工作,保障公眾用藥安全,推動我省醫藥產業高質量發展,按照《藥品注冊管理辦法》及相關法律法規要求,特制定本方案。

        一、工作目標

        堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真落實“四個最嚴”要求,依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等有關法律法規,堅持穩中求進,強化風險治理,深化放管服改革,細化責任落實,優化藥品再注冊審評審批流程,有利有序做好我省藥品再注冊工作。

        二、組織實施

        省局負責本輪藥品再注冊工作的組織協調和監督檢查,并組織實施全省藥品再注冊的簽收、審查、審批及匯總上報等工作。

        (一)藥品再注冊工作領導小組

        藥品再注冊工作領導小組由任彥保副局長擔任組長,齊惠麗總藥劑師擔任副組長。領導小組成員單位由局政策法規處、藥品注冊管理處、藥品生產監管處、監督抽檢處,機關紀委、省食品藥品監督檢驗研究院、省新藥審評中心、省藥品技術審核查驗中心組成。辦公室主任由龍政軍同志擔任,辦公室成員由藥品注冊管理處具體負責再注冊工作人員組成。

        藥品再注冊工作領導小組:全面負責本輪藥品再注冊工作,聽取藥品再注冊工作匯報,解決藥品再注冊過程中遇到的重點和難點問題。

        藥品再注冊工作領導小組辦公室:在藥品再注冊領導小組領導下,負責組織實施藥品再注冊具體工作;協調解決各成員單位在藥品再注冊過程中遇到的問題,及時向領導小組匯報再注冊工作進展。

        (二)各成員單位職責

        局政策法規處負責對藥品再注冊資料的簽收工作;局藥品注冊管理處負責藥品再注冊的受理、行政審批及批件的發放工作;局藥品生產監管處提供上年度日常監管中嚴重違規企業及品種名單;局監督抽檢處根據年度抽檢情況,提供違規品種名單;局機關紀委負責對藥品再注冊工作的監督;省食品藥品監督檢驗研究院負責對藥品再注冊抽檢樣品進行檢驗,對藥品生產企業提供的定期安全性更新報告出具意見;省新藥審評中心負責對藥品再注冊品種的資料審查工作;省藥品技術審核查驗中心負責必要的再注冊品種現場核查工作。

        三、藥品再注冊申報資料項目及要求

        申報資料項目:

        (一)證明性文件

        1.藥品再注冊申報資料真實性承諾書(附件1)

        2.藥品批準證明文件,包括上一輪藥品再注冊批件及之后所取得的全部《藥品補充申請批件》;首次再注冊的提供藥品注冊批件。

        (二)藥品生產企業對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價報告

        包括對藥品文號有效期內的相關研究結果、不良反應的監測情況、生產控制和產品質量的均一性等系統研究總結,以及對藥品的安全性、有效性和質量可控性的整體評價。

        (三)五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結

        包括藥品《定期安全性更新報告》及《定期安全性更新報告審核意見書》

        (四) 五年內生產、銷售、抽驗情況總結,對產品不合格情況的說明

        包括累積生產批次、總量,歷年來接受各級藥品監管部門抽檢的批次及結果,藥品生產企業對抽檢不合格的情況予以說明。

        (五)藥品批準證明文件有關要求完成情況

        1.藥品批準證明文件中要求繼續完成工作的,應當提供工作完成后的總結報告,如其中涉及國家局審批的補充申請事項,應該提供補充申請受理通知書復印件。

        2.首次申請再注冊藥品有新藥監測期的,應當按照《藥品注冊管理辦法》規定的項目,提交監測情況總結。

        (六)藥品處方、生產工藝、藥品標準

        藥品處方、生產工藝、藥品標準是指該品種現行的處方、工藝及質量標準。如與取得藥品批準證明文件時相比有變化的,須按批準時間列出歷次變更項目及內容,并提供補充申請批件。藥品處方包括活性成份或中藥藥味、輔料的種類和數量。現行生產工藝包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制參數及主要質量控制參數等。藥品標準需提交復印件。

        (七)生產藥品制劑所用原料藥的來源

        應提供生產藥品制劑所有原料藥證明性材料。

        (八)國家局要求提交的其它資料

        申報資料要求:

        (一)藥品生產企業登錄“國家藥品監督管理局網站”下載并填寫《藥品再注冊申請表》,紙制版法人簽字蓋章。

        (二)藥品生產企業僅需提供一套申報資料,《藥品再注冊申請表》以外的其他申報資料按照資料項目順序進行整理并編號。

        (三)每項申報資料首頁加蓋申報單位公章,后續頁加蓋騎縫章。

        四、工作程序和時限要求

        藥品批準文號有效期為5年,藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月向省藥品監督管理局提出再注冊申請。

        (一)局受理大廳負責對藥品生產企業的《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范認證證書》進行網絡核查,將《藥品再注冊申請表》電子版導入“藥品注冊省局受理審查管理系統”,于1個工作日內向企業出具《藥品再注冊申請資料簽收單》。同時,將《藥品再注冊申請資料簽收單》、《藥品再注冊審核(批)工作流程單》(附件2)和企業再注冊申報資料一并移送省新藥審評中心。

        (二)省新藥審評中心應在收到《藥品再注冊申請資料簽收單》后向企業出具藥品再注冊繳費單,在30個工作日內完成資料審查,并將藥品再注冊品種申報資料、《藥品再注冊資料審查表》(附件3)和《藥品再注冊生產現場核查報告表》(附件4)及企業資料一并上報局藥品注冊管理處。

        (三)局藥品注冊管理處對藥品再注冊品種進行受理及行政審批,符合規定的予以再注冊,發放《藥品再注冊批件》,并抄報國家局;對資料審核存在重點和難點問題的品種,報局藥品再注冊工作領導小組研判;不符合規定的,不予再注冊,并向國家局上報。局藥品注冊管理處在10個工作日內完成相應的行政審批工作。

        (四)特殊情況:需要安排現場核查和抽樣檢驗的。

        1.根據局藥品生產監管處提供上年度日常監管中嚴重違規企業及品種名單和局監督抽檢處根據年度抽檢情況提供的違規品種名單,由省新藥審評中心安排必要的現場核查。

        2.需要現場核查的藥品再注冊品種由省新藥審評中心研判后移送省藥品技術審核查驗中心核查。省藥品技術審核查驗中心按照《藥品注冊現場檢查要點及判定原則》負責藥品再注冊品種的現場核查工作,并在10個工作日內完成現場核查,現場核查結果反饋省新藥審評中心。省藥品技術審核查驗中心根據需要進行抽樣,并開具《檢驗通知單》送省食品藥品監督檢驗研究院進行樣品檢驗。

        3.省食品藥品監督檢驗研究院完成樣品檢驗后,出具《檢驗報告》送交省新藥審評中心,同時抄送藥品生產企業。

        (五)對通過一致性評價的品種加快辦理再注冊申請。

        (六)藥品再注冊完成后,企業可以在國家局網站查詢藥品再注冊的相關信息。

        五、藥品再注冊審查要點

        (一)有下列情形之一的藥品不予再注冊:

        1.有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

        2.未達到國家局批準上市時提出的有關要求的;

        3.對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的,不予再注冊。(對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結束、并有充分理由的,可以同意再注冊,但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求);

        4.未按照規定進行藥品不良反應監測的;

        5.根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的;

        6.因療效和安全風險原因或出現嚴重不良事件,國家局暫停生產或銷售的,待國家局做出最終決定,再作相應處理;

        7.按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的;

        8.對設立有監測期的品種,申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定,考察該品種的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況,書面報告所在地省級藥品監督管理部門,對未上報相關報告的,不予再注冊;

        9.其它不符合有關規定的情形。

        (二)對于取得上一輪藥品再注冊批件后未生產,但在本次藥品再注冊工作申請前已申請恢復生產的再注冊品種尚未完成的,應將此類品種列為已生產品種。(待取得恢復生產補充申請批件后,按生產品種辦理再注冊)

        (三)對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的,可予以再注冊,但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時應提出現場檢查申請,經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售。

        (四)藥品生產企業生產許可范圍中沒有該品種相應劑型生產線的,企業需作出說明(附件5),予以再注冊,待生產時按照相關法規申請增加生產范圍、認證、恢復生產。

        六、工作要求

        (一)我省藥品再注冊品種有效期界滿時間相對集中,且數量多、任務重,各成員單位要高度重視,精心組織、統籌安排。要嚴格按照相關要求把握審查尺度,確保工作質量。

        (二)各成員單位要在上一輪藥品再注冊工作的基礎上,進一步優化藥品再注冊審查工作流程,明確工作時限,提高工作效率。

        (三)藥品再注冊工作社會關注度高,各成員單位和工作人員要堅持以人民健康為中心,嚴格執行中央八項規定和廉潔自律準則。

        (四)各成員單位要完善藥品再注冊工作制度和程序,嚴明紀律要求,加強日常監督,落實廉潔工作第一責任;機關紀委對藥品再注冊工作中廉潔紀律加強再監督,按照職能劃分負責查處違紀問題。

         

        附件:http://1.藥品再注冊真實性承諾書.docx

          http://2.藥品再注冊審核(批)工作流程單.docx

         http://3.藥品再注冊資料審查表.docx

         http://4.藥品再注冊生產現場核查報告表.docx

        http://5.生產范圍無相應劑型的情況說明.docx

         

        365真人视讯