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        關于印發陜西省鼓勵藥品醫療器械創新省級財政專項資金使用管理辦法的通知

        發布日期: 2019年08月06日 瀏覽次數:

        各成員單位:

        《陜西省鼓勵藥品醫療器械創新省級財政專項資金使用管理辦法》已經陜西省深化評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新第一次聯席會議審議通過,現印發你們,請遵照執行。

         

        陜西省深化評審批制度改革鼓勵

        藥品醫療器械創新聯席會議辦公室(代章)

        2019724

        (公開屬性:主動公開)

         

        陜西省鼓勵藥品醫療器械創新省級財政

        專項獎補資金使用管理辦法

         

        第一條  為貫徹落實陜西省委辦公廳、省政府辦公廳關于印發《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》的通知(陜辦發〔2018〕27號)精神,充分發揮政府財政資金對藥品醫療器械生產企業科技創新投入的引導和鼓勵作用,規范和加強獎補資金的使用管理,制定本辦法。

        第二條  本辦法所稱獎補資金是指由省級財政安排,用于鼓勵全省藥品醫療器械生產企業創新成果就地轉化的項目、通過一致性評價的企業和新建立臨床試驗機構的獎補資金。

        第三條  獎補資金的使用和管理按照以下原則:

        (一)加強引導。鼓勵藥品醫療器械生產企業增加創新研發投入,不斷提升自主創新能力,強化企業創新主體意識。

        (二)高效管理。加強省級各部門之間的協調會商,建立公開、公正、公平和科學高效的管理機制,進一步提高財政資金的使用效益。

        第四條  創新藥品和醫療器械采取一次性獎補方式,仿制藥一致性評價獎補資金采用事中、事后獎補相結合的方式。

        第五條  獲得獎補資金的基本條件:

        (一)在陜西省內注冊,具有獨立法人資格的企業。

        (二)省內藥物研發機構、藥品生產企業取得藥品批準文件的創新產品,并獲得國家技術發明獎、國家科學技術進步獎、國家自然科學獎并在陜西落地轉化的項目。

        (三)省內醫療器械研發機構、生產企業取得醫療器械注冊證,并獲得國家技術發明獎、國家科學技術進步獎、國家自然科學獎在陜西落地轉化的項目。

        (四)通過省級認定的新成立生物等效性研究機構。

        第六條  各部門主要職責為:

        (一)省財政廳負責獎補資金的預算安排,審核省藥監局報送的企業獎補資金申請材料,核發獎補資金。

        (二)省藥監局負責對企業獎補資金申請資料完整性進行審核后,報省財政廳審批。

        (三)其他部門按照《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》(陜辦發〔2018〕27號)要求配合相關工作實施。

        第七條  獎補資金發放程序

        (一)資料申報。凡符合條件藥品生產企業和研發機構,將相關資料報陜西省深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫療器械創新領導小組辦公室(以下簡稱省藥械創新辦)報批登記,省藥品監督管理局對資料完整性進行審核后,報送省財政廳。

        (二)獎補金額核實。由省藥械創新辦牽頭,對藥品生產企業和研發機構申報的情況進行核實,企業和研發機構對申報資料的真實性負責。

        (三)公告公示。省藥品監督管理局核實完畢后,由省財政廳進行復核,省財政廳負責將復核結果在陜西省人民政府網進行公示。公示內容包括:企業名稱、藥品醫療器械注冊批準證明文件、開展仿制藥一致性評價品種名稱、進展情況、擬獎勵金額等。公示時間不少于30天。

        (四)審核匯總。公示期滿無異議的,省財政廳將公示結果進行匯總并按程序進行審核。

        (五)獎勵撥付。省財政局根據審核情況,于次年3月底前將獎勵資金發放到位。

        第八條  企業獲得的一致性評價獎補資金必須用于本企業的一致性評價工作,并按會計核算要求實行單獨核算,并接受相關部門的監督檢查,切實加強資金使用管理。

        第九條  企業應按照相關要求提供獎補申請資料,對資料的真實性負責,并承擔不實申報的相關責任。

        第十條  對違反財經紀律,弄虛作假、騙取財政資金等行為,依法追究有關單位及其相關人員責任,追回所騙取的資金。

        第十一條  本辦法由省財政廳、省藥品監督管理局負責解釋。

        第十二條  本辦法自發布之日起施行。

        附件:http://陜西省鼓勵藥品醫療器械創新省級財政專項獎補資金申請資料.docx

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