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        安康市組織開展體外診斷試劑經營使用環節風險排查

        發布日期: 2019年08月30日 瀏覽次數:

        為了確保高溫季節體外診斷試劑經營使用質量安全,8月份以來,安康市市場監管局在全市集中開展體外診斷試劑安全管理專項檢查,消除經營使用環節的風險隱患。

        查經營管理。對全市體外診斷試劑經營企業全覆蓋檢查,現場查看企業冷庫溫控設施、冷鏈工具的驗證報告及使用狀況、冷鏈配送過程中的應急預案、冷庫備用發電機組或雙回路供電系統的運轉情況、核實進銷存冷鏈管理記錄的完整性等,重點解決不按冷鏈儲運管理相關要求進行體外診斷試劑配送,杜絕“泡沫箱+冰袋”貨運投送體外診斷試劑的行為,確保試劑在使用前質量性能安全可靠。

        查使用管理。圍繞試劑從哪兒來?怎么來?如何使用管理?隨機抽查縣級醫療機構檢驗科室,采用查記錄、看現場、實物核對等方法,執法人員仔細核查試劑供貨單位的合法資質、到貨冷鏈配送運輸記錄、使用記錄、冷藏冷凍設施設備的維護管理,過期失效試劑的控制管理等。解決醫療機構不按規定要求采購使用管理試劑問題,確保試劑使用效果和預期用途。

        目前,全市共現場檢查體外診斷試劑經營企業5家,使用單位28家。對2家經營企業冷鏈運轉得不到有效保證的企業下達限期整改;對1家冷庫設施不達標、冷鏈配送設備不具監測記錄功能的企業下達停業改正;對8家醫療機構冷藏冷凍設施不達標、購進驗收溫濕度監測記錄不完整的責令整改;責令停止使用“泡沫箱+冰袋”運輸投送的試劑3個品規。

        下一步,安康市局將進一步加大對此類產品的監管力度,依法查處體外診斷試劑經營使用環節的違法違規行為,確保試劑產品臨床使用的質量安全,維護廣大患者的切身利益。(安康市局供稿)

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