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        《中國質量報》:強化科學技術支撐提升藥品監管能力

        (第三版:市場)發布時間:2019.07.19

        發布日期: 2019年07月19日 瀏覽次數:

        近日,陜西省食品藥品監督檢驗研究院“藥品微生物檢測技術重點實驗室”獲選國家藥品監督管理局首批重點實驗室。該領域重點實驗室的成立,將逐步與國際接軌,水分活度測定技術的研究將減少不必要的微生物檢驗,減輕企業負擔,提升監管效率;抑菌效力評價將提升存量藥品質量層次,提高增量藥品創新水平,促進我國藥品質量與國際水平同步。

        據悉,國內藥品水分活度測定尚無標準,藥品抑菌劑濫用、亂用現象亟待整頓,中藥制劑微生物污染頻發,中藥飲片微生物控制有待加強,因此,成立重點實驗室研究藥品微生物檢測的關鍵技術,對提升藥品質量和監管水平十分必要。

        據該院相關負責人介紹,此次重點實驗室是經過自愿申報、核查推薦、形式審查、材料評審、現場核查和綜合評審等程序層層選拔出的。“藥品微生物檢測技術重點實驗室”研究方向為水分活度測定技術與藥品微生物風險評價、風險管理研究和藥品的抑菌效力評價,設置了基礎研究、關鍵技術研究、應用研究3個研究單元。(姜丹 王梅)

         

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